ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中過程能力的確認(rèn)方法
ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的7.5.2條款規(guī)定:“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的影視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)?這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程?”實(shí)際上,這里所說的需要實(shí)施確認(rèn)的過程就是特殊過程?由于許多企業(yè)對(duì)這個(gè)條款的規(guī)定感到難以實(shí)施,筆者談一些對(duì)過程能力實(shí)施確認(rèn)的方法?
一?過程確認(rèn)與過程能力
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款要求對(duì)特殊過程實(shí)施確認(rèn),并明確提出:“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?”所謂過程能力,就是在受控條件下,保證過程能夠生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力?
任何過程的運(yùn)行都會(huì)受到許多因素的影響,這些影響因素大致可分為兩大類:一是系統(tǒng)性影響因素,二是隨機(jī)性影響因素?
系統(tǒng)性影響因素能使過程產(chǎn)生系統(tǒng)性波動(dòng),這類波動(dòng)的數(shù)值較大或具有一定的規(guī)律性,這是我們所不期望的,應(yīng)該力加避免?所謂使過程在受控條件下運(yùn)行,就是要對(duì)系統(tǒng)性因素實(shí)施有效控制,不允許過程在系統(tǒng)性因素的影響下運(yùn)行?
隨機(jī)性影響因素能使過程產(chǎn)生隨機(jī)性波動(dòng),這種波動(dòng)的數(shù)值比較小,從微觀上說波動(dòng)沒有規(guī)律,是很多微弱影響因素綜合作用的結(jié)果?這類波動(dòng)無法(或不值得)從技術(shù)的角度加以克服,只能利用統(tǒng)計(jì)學(xué)的規(guī)律對(duì)其進(jìn)行研究?大多數(shù)隨機(jī)波動(dòng)服從統(tǒng)計(jì)學(xué)的正態(tài)分布規(guī)律?
綜上所述,當(dāng)過程受控并消除了系統(tǒng)性波動(dòng),在隨機(jī)狀態(tài)下運(yùn)行,就可以用隨機(jī)狀態(tài)的正態(tài)分布規(guī)律討論過程的能力?
在正態(tài)分布時(shí),其特征值一般用正態(tài)分布的標(biāo)準(zhǔn)差δ表示,過程能力通常用6δ表示,其中“δ”常被視為過程能力的度量單位?
過程能力指數(shù)是表示過程能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求(包括產(chǎn)品規(guī)格要求和公差要求)的程度?在無偏移的情況下通常記式中:Cp為過程能力指數(shù);
T為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的公差范圍;
δ為過程特性正態(tài)分布的標(biāo)準(zhǔn)差?
二?正態(tài)分布下過程能力指數(shù)的計(jì)算方法
根據(jù)過程質(zhì)量的客觀分布規(guī)律與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求相對(duì)關(guān)系的不同,正態(tài)分布下的過程能力指數(shù)計(jì)算方法,大致可分為下列四種情況?
1.雙側(cè)公差,對(duì)稱分布,中心重合?
這是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的公差雙側(cè)對(duì)稱分布,其公差中心M與過程質(zhì)量特性分布中心μ相重合,無偏移(如圖1所示)?其過程能力指數(shù)Cp為:
式中:Tμ為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)格上限值;
T1為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)格下限值;
圖1中心無偏移過程能力示意圖
由上式可知,Cp值越大表明過程能力越強(qiáng)?此時(shí),對(duì)人員?設(shè)備等過程影響因素的控制要求迫近制成酏越高?當(dāng)Cp值大低時(shí),則不能保證過程質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,導(dǎo)致出現(xiàn)過多的不合格品?因此,Cp值的選擇既要考慮產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求,又要考慮過程的經(jīng)濟(jì)性?
表面看,當(dāng)Cp=1時(shí)似乎既滿足要求,又比較經(jīng)濟(jì),但由于過程的隨機(jī)波動(dòng)性難以避免,分布中心的波動(dòng)和偏移也難以避免,必然使不合格的風(fēng)險(xiǎn)增加?因此,Cp=1并不是最佳選擇?在實(shí)際工作中,要適當(dāng)增大Cp值,以確保過程能力滿足要求?
2.雙側(cè)公差,對(duì)稱分布,中心偏移?
這種情況的公差中心M與過程分布中心μ不重合,有偏移(如圖2所示,圖中虛線表示虛擬的無偏移情況下的分布曲線,實(shí)線為實(shí)際有偏移時(shí)的過程分布曲線?)
圖2中心偏移時(shí)過程能力示意圖
對(duì)于這種情況,計(jì)算Cp的公式需要進(jìn)行修正?首先,引入分布中心μ與公差中心M偏移量的概念?設(shè)絕對(duì)絕對(duì)偏移量ε,相對(duì)偏移量k:
因?yàn)?mu;與M之間的偏移,引起了“吃容差”的現(xiàn)象?當(dāng)過程分布中心向右偏移時(shí)(見圖2),會(huì)吃上偏差(右半邊的偏差);當(dāng)分布中心向左偏移時(shí),會(huì)吃下偏差(左半邊的偏差)?這時(shí),過程出現(xiàn)不合格呂的危險(xiǎn)首先出現(xiàn)在被吃掉容差的一邊?因此,計(jì)算過程能力指數(shù)時(shí),可以只考慮分布中心偏移后引起噴氣發(fā)動(dòng)機(jī)容不得差的半邊?按照?qǐng)D2的情況,CP的計(jì)算公式如下:
當(dāng)μ=M,即分布中心與公關(guān)中心相重合時(shí),ε=0?κ=0,導(dǎo)致CP=,這是無偏移的情況?
當(dāng)μ與M發(fā)生相對(duì)偏移,且μ偏移至公差的上限T1或偏至下限,即μ=Tu或μ=T1時(shí),ε=T/2?κ=1?CP=0(當(dāng)偏移使μ越過Tu或T1時(shí),ε>T/2?K>1?CP=0),表明過程能力嚴(yán)重不足,必須停產(chǎn)整頓,分析原因并采取措施糾正分布中心的嚴(yán)重偏移?
3.單向公差,只有上限要求?
有些產(chǎn)品的質(zhì)量特性(如機(jī)械產(chǎn)品的清潔度和形位公差,藥品中的雜技含量等),只給出了公差的上限要求并希望越小越好,而沒有下限要求?此時(shí),過程能力指數(shù)的計(jì)算公式如下:
當(dāng)μ=Tu時(shí),CP=0,表示過程中心偏移至公差上限,過程能力嚴(yán)重不足,產(chǎn)生的不合格品率可能高達(dá)50%?
當(dāng)μ>Tu時(shí),令CP=0,表示過程能力更加不足?
發(fā)生上述兩種情況都必須停產(chǎn)整頓,對(duì)過程進(jìn)行改進(jìn),糾正過程中心的嚴(yán)重偏移情況,以便提高過程能力?
4.單向公差,只有下限要求?
有些產(chǎn)品的質(zhì)量特性(如機(jī)械產(chǎn)品的機(jī)械強(qiáng)度,電氣產(chǎn)品的耐電壓強(qiáng)度?壽命?可靠性),都要求不低于某個(gè)下限值,而對(duì)上限沒有限制且越高越好?在這種情況下,過程能力指數(shù)的計(jì)算公式如下:
當(dāng)μ=T1時(shí),CP=0,表示過程中心偏移至公差下限,過程能力嚴(yán)重不足,不合格品率可能高達(dá)50%?
當(dāng)μ
三?正態(tài)分布與t-分布
多因素影響的隨機(jī)變量在統(tǒng)計(jì)學(xué)上一般服從正態(tài)分布規(guī)律,它的真值μ(即數(shù)學(xué)期望值)和正態(tài)分布的特征值是客觀存在的?但是,實(shí)踐中求得它們卻不容易,必須進(jìn)行無限次的測(cè)量才能獲得?顯然,這是不實(shí)際的?所謂隨機(jī)變量的t-分布,則不受測(cè)量次數(shù)的限制,不僅當(dāng)測(cè)量次數(shù)n趨于無限次時(shí)適用,而且測(cè)量次數(shù)n為有限次時(shí)也適用?因此,t-分布是一種更加科學(xué),更加嚴(yán)密,更加實(shí)用分布形式,在生產(chǎn)和科學(xué)實(shí)驗(yàn)以及進(jìn)行精密測(cè)量的領(lǐng)域內(nèi),t-分布的應(yīng)用范圍也越來越廣泛?當(dāng)然,t-分布是一種與正態(tài)分布既有聯(lián)系又有區(qū)別的分布形式?
上述估計(jì)值??e可以作為t-分布的參數(shù)值?
2.t-分布時(shí),置信概率與測(cè)量次數(shù)的關(guān)系?
對(duì)于正態(tài)分布,當(dāng)置信系數(shù)KPt=3時(shí),對(duì)應(yīng)置信區(qū)間(-3δ?+3δ)的置信概率p均為99.73%?
對(duì)于t-分布,當(dāng)置信系數(shù)KPt=3時(shí),對(duì)應(yīng)的置信區(qū)間(-3e?+3e)的置信概率p則隨測(cè)量次數(shù)n的不同而不同,如表一所示:
從表一可以看出,只有當(dāng)測(cè)量次數(shù)n→∞時(shí),對(duì)應(yīng)KPt=3時(shí)的置信概率p才為99.73%也就是說,只有這時(shí)t-分布才趨于正態(tài)分布?這說明,當(dāng)t-分布時(shí),對(duì)應(yīng)置信系數(shù)KPt=3(即±3為極限誤差),其置信概率并不永遠(yuǎn)是99.73%,而是隨測(cè)量次數(shù)的減少而降低?
3.t-分布時(shí),置信系數(shù)與測(cè)量次數(shù)的關(guān)系?
對(duì)于t-分布,如果事先確定了置信概率(如p=99%),那么,隨測(cè)量次數(shù)n的減少,置信系數(shù)將會(huì)放大,置信區(qū)間將放寬,如表二所示:
表二置信系數(shù)KPt與測(cè)量次數(shù)n的關(guān)系(p=99%時(shí))
從上面的分析可知,評(píng)定有限次測(cè)量的概率分布時(shí),采用t-分布比采用正態(tài)分布更合理?更嚴(yán)密?更符合客觀實(shí)際?
總之,我們可以利用t-分布的概率數(shù)值表,如果已知測(cè)量次數(shù)n?置信系數(shù)KPt和置信概率p有一個(gè)量中的任何兩個(gè)量,都可以確定另一個(gè)量的值?
4.t-分布時(shí)的過程能力指數(shù)?
前面介紹了正態(tài)分布下的過程能力指數(shù)CP的計(jì)算公式,其中的標(biāo)準(zhǔn)差δ?置信系數(shù)KP=3?置信概率p=99.73%,是對(duì)應(yīng)無限次測(cè)量時(shí)的理論值?當(dāng)然,如果要求的測(cè)量精度不高,可以用有限次測(cè)量的估計(jì)值e做近似估計(jì)?對(duì)于有限次測(cè)量,又要求精確的結(jié)果時(shí),可按t-分布考慮,其中的標(biāo)準(zhǔn)差用估計(jì)值e,置信概率p?置信系數(shù)KPt和測(cè)量次數(shù)n的關(guān)系見表一和表二?這樣,就把正態(tài)分布的過程能力指數(shù)CP換算成t-分布下的過程能力指數(shù)CPt?
四?過程能力調(diào)查的步驟與方法
我們知道,只有當(dāng)過程處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)下,收集的數(shù)據(jù)才具有隨機(jī)性,才能按統(tǒng)計(jì)理論進(jìn)行整理?分析,從而計(jì)算過程能力指數(shù)?下面,介紹對(duì)過程能力進(jìn)行調(diào)查的方法和步驟?
1.明確過程能力調(diào)查的目的?
首次調(diào)查通常是為了摸清過程能力狀況,以便必要時(shí)采取措施,使過程能力滿足生產(chǎn)要求?
以后進(jìn)行的過程能力復(fù)查,一般是為了掌握過程能力的變化情況,以便采取措施,保持過程能力?
2.調(diào)查計(jì)劃的內(nèi)容?
a.明確所要調(diào)查的特殊過程?
b.確定調(diào)查過程的產(chǎn)品質(zhì)量特性,一般選擇能定量表示的過程產(chǎn)品的關(guān)鍵特性?這些特性可能要通過破壞性檢驗(yàn)或試用調(diào)查獲得?
c.明確采用的調(diào)查方法,包括抽樣方案?檢驗(yàn)或試驗(yàn)方法,獲取什么質(zhì)量數(shù)據(jù),以及數(shù)據(jù)處理的方法等?
d.確定判定過程穩(wěn)定性的分析方法?
e.確定總協(xié)定中心偏移性的分析方法?
f.規(guī)定調(diào)查的職責(zé)和分工?
g.規(guī)定調(diào)查的時(shí)間等?
3.對(duì)過程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)?
a.對(duì)影響過程質(zhì)量的各種因素分別規(guī)定操作控制標(biāo)準(zhǔn)?
b.嚴(yán)格按規(guī)定的控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行作業(yè),確保過程處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)?
4.搜集過程的數(shù)據(jù)?
按上述調(diào)查計(jì)劃,在過程處于穩(wěn)定狀態(tài)下搜集試驗(yàn)數(shù)據(jù)?
5.分析過程數(shù)據(jù),判定過程的穩(wěn)定性?
通過利用過程能力圖或控制圖等統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析過程數(shù)據(jù)的規(guī)律性,以判定過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)?如果過程不穩(wěn)定,應(yīng)分析原因并找出影響因素,采取措施改進(jìn)過程?
6.分析過程數(shù)據(jù),判定過程分布中心的相對(duì)偏移性?
通過使用直方圖等方法,初步判定過程是否為近似正態(tài)分布?如果基本形成正態(tài)分布,再計(jì)算過程分布中心μ(可用近似值代替)和相對(duì)公差中心M的偏移性?如果偏移較大并影響產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng),分析原因并采取措施?如果偏移量在允許的范圍內(nèi),在計(jì)算過程能力指數(shù)CP時(shí),可按有偏移的情況計(jì)算?
7.計(jì)算過程能力指數(shù),評(píng)價(jià)過程能力?
通過計(jì)算過程能力指數(shù)CP(或CPt),評(píng)價(jià)過程能力是否滿足生產(chǎn)要求?必要時(shí),對(duì)過程進(jìn)行調(diào)整?改進(jìn)?
8.寫出過程能力調(diào)查報(bào)告?
五?過程能力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
過程能力的評(píng)價(jià)應(yīng)通過過程能力指數(shù)CP(或CPt)進(jìn)行?CP(或CPt)值越大,過程的質(zhì)量精度和成本也越高?所以,要兼顧過程質(zhì)量精度和過程經(jīng)濟(jì)性的要求,還應(yīng)考慮過程輸出產(chǎn)品的價(jià)值?過程設(shè)備的特點(diǎn)?改進(jìn)過程方法的難易程度因素?當(dāng)發(fā)現(xiàn)CP(或CPt)值過高或過低時(shí),都應(yīng)采取一定的對(duì)策和措施,將過程能力調(diào)整到滿足實(shí)際需要為宜?
1.過程能力指數(shù)的一般評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(見表三)?
表三過程能力指數(shù)CP(或CPt)評(píng)價(jià)表
CP(或CPt)值范圍評(píng)價(jià)級(jí)別過程能力
CP≥1.67
1.67≥CP≥1.33
1.33≥CP≥1.00
1.00>CP≥0.67
0.67>CP
*過程能力過剩?
過程能力充分?
過程能力尚可,但接近1.00時(shí)危險(xiǎn)?
過程能力不足,需采取改進(jìn)措施?
過程能力嚴(yán)重不足,必須停產(chǎn)整頓?
表三中的“*”表明產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)發(fā)展到高質(zhì)量的1/10時(shí)代,不合格品率已達(dá)到百萬分之幾的水平,其對(duì)應(yīng)的過程能力指數(shù)CP(或CPt)值也大大超過了1.67的要求?對(duì)于表三CP≥1.67為過程能力過剩的說法,應(yīng)視具體情況而定,不能一概而論?
2.當(dāng)CP(或CPt)值過大時(shí),可采用下列調(diào)整措施?
a.適當(dāng)縮小產(chǎn)品要求的公差范圍?
b.適當(dāng)放寬過程控制的隨機(jī)波動(dòng)幅度,即增大e值,如延長(zhǎng)刀具更換周期,加大進(jìn)給量,以提高效率,降低成本?
c.可能時(shí),改用精度較低的過程設(shè)備,降低成本?
d.簡(jiǎn)化質(zhì)量監(jiān)視/檢驗(yàn)控制,將全數(shù)檢驗(yàn)改為抽樣檢驗(yàn)或減少抽樣頻次和抽樣樣本量,從而降低檢驗(yàn)控制的費(fèi)用等?
3.當(dāng)CP(或CPt)值過小時(shí),通常采取下列改進(jìn)措施?
a.在不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的情況下,適當(dāng)放寬該過程產(chǎn)品的公差范圍?
b.分析過程質(zhì)量低的原因,有的放矢地采取相應(yīng)措施改進(jìn)過程,如采用過程控制圖對(duì)過程進(jìn)行控制?
c.可能時(shí),采用過程精度更高的設(shè)備?
d.加強(qiáng)過程質(zhì)量檢驗(yàn)控制,如進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)?
e.當(dāng)CP(或CPt)太低時(shí),可考慮停止生產(chǎn),分析原因并采取相應(yīng)措施改進(jìn)過程,從而提高CP(或CPt)值?否則,必須進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)剔除不合格品?
4.過程分布中心μ(可用為其估計(jì)值)與公差中心M存在偏移時(shí)的處理?
表三的評(píng)價(jià)也適用中心偏移的情況,通常按下列情況處理?
a.當(dāng)CP≥1.33時(shí),若偏移度κ<0.5,則不必進(jìn)行特別的調(diào)整?
b.當(dāng)CP<1.33時(shí),若κ>0.25,則必須采取措施,解決中心偏移的問題?
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