ISO9001體系監(jiān)視和測量裝置的識別?控制與證實
筆者在ISO9001審核中發(fā)現(xiàn),不少組織在應用ISO9001:2000標準7.6條款時存在一些問題,直接影響了產(chǎn)品和服務的質(zhì)量?本文就監(jiān)視和測量裝置的識別?控制與證實提出幾個建議?
一?正確識別監(jiān)視和測量裝置
ISO9001標準7.6條款要求,“組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置”?其中,“確定”一詞包含了“識別”和“策劃”之意,即組織要識別和策劃應開展的監(jiān)視和測量活動,應配備所需的監(jiān)視和測量設備,這是實施ISO9001標準7.6條款的前提?
1.識別產(chǎn)品所需的監(jiān)視和測量要求?
組織進行質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品策劃時,應識別和策劃產(chǎn)品和服務所需的監(jiān)視?測量要求及監(jiān)視?測量活動,包括對產(chǎn)品監(jiān)視的方法?頻率?精確度以及對產(chǎn)品測量的要求?測量點的設置和驗收標準等?識別和策劃的結果應在ISO9001質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品策劃輸出文件(如生產(chǎn)工藝文件)中表述?
2.識別監(jiān)視和測量裝置的控制范圍?
許多組織有多種與監(jiān)視和測量有關的設備,但對哪些設備應列入ISO9001標準7.6條款進行控制并不明確?有的將小型測量器具(如直尺?溫度計)排除在測量設備的目錄或臺賬外,造成有些測量活動失控;有的審核員對7.6條款的控制范圍說法不一(如有人認為“監(jiān)視和測量裝置”包括用于ISO9001標準8.2.3條款的裝置,有人則反對)使組織無所適從?
筆者認為,ISO9001標準7.6條款中的監(jiān)視和測量裝置,是指用于產(chǎn)品符合性監(jiān)視和測量的設備?理由有二:一是7.6條款明確指出:“……所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)”;二是2001年4月原中國質(zhì)量體系認證機構國家認可委員會(CNACR)和全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術委員會(TC151)在北京聯(lián)合舉辦的ISO9001:2000標準實施技術研討會指出,7.6條款中的監(jiān)視和測量裝置是指7.5.1?7.4.3?8.2.4條款中為驗證產(chǎn)品的符合性和組織自愿對8.2.3和8.2.1(可能時)等過程進行監(jiān)視和測量所使用的監(jiān)視和測量裝置?因此,7.6條款中的監(jiān)視和測量裝置指用于產(chǎn)品(包括成品?半成品)監(jiān)視與測量的裝置,包括小型測量器具?比較標準和與生產(chǎn)設備成為一體的對產(chǎn)品的符合性實施自動監(jiān)視的儀器?儀表,而不包括用于8.2.3?8.2.1條款的監(jiān)視和測量設備?組織應根據(jù)以上要求,對監(jiān)視和測量設備加以識別,將識別結果編入監(jiān)視和測量設備目錄或臺賬,以防失控?
3.識別強制檢定與非強制檢定的監(jiān)視和測量裝置?
對測量設備實行強制檢定制度,是《中華人民共和國計量法》的要求?但有的組織對相關要求不熟悉,致使一些應強檢的測量設備未強檢,而非強檢的設備卻做了強檢?
原國家質(zhì)量技術監(jiān)督局明確規(guī)定,對于企業(yè)使用的最高計量標準器具,以及用于貿(mào)易結算?安全防護?醫(yī)療衛(wèi)生?環(huán)境監(jiān)測方面被列入強制檢定目錄的計量器具,應當進行強制檢定;企業(yè)未按規(guī)定申請檢定或檢定不合格的,不得使用?除上述五種用途以外的計量器具,均屬于非強制檢定計量器具其檢定周期可由企業(yè)根據(jù)使用情況,本著科學?經(jīng)濟和量值準確的原則自行確定;其檢定方式可由企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)和科研的需要,決定自行校準或送其他計量檢定機構檢定?組織應根據(jù)以上要求和強制檢定計量器具目錄的規(guī)定,識別強制檢定和非強制檢定的計量設備,實施有效的管理?
二?應用ISO9001標準7.6條款的幾個問題
ISO9001標準7.6條款的核心要求是“確保結果有效”,即確保監(jiān)視和測量結果準確,為產(chǎn)品符合確定要求而提供的證據(jù)有效?組織應牢牢把握這個要求,重點做好以下工作?
1.建立監(jiān)視和測量過程,確保監(jiān)視?測量結果準確?
建立監(jiān)視和測量的過程,是確保結果有效的基礎?7.6條款要求“組織應建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施”?因此,組織應落實并實施開展監(jiān)視和測量所需的資源和活動,包括配置所需的設備?人員?技術和工作環(huán)境,必要時編制監(jiān)視和測量程序或作業(yè)指導書?對于產(chǎn)品監(jiān)視和測量比較復雜的組織,更要建立周密的監(jiān)視和測量過程,以確保產(chǎn)品符合確定的要求?
2.按要求實施測量設備的檢定?校準?
對測量設備實施檢定與校準?是確保結果有效的關鍵?有的組織對檢定?校準的具體要求不很清楚,影響了這項活動的規(guī)范性和有效性?
按照ISO9001:2000標準的要求,并不是所有場合使用的監(jiān)視和測量裝置都需要進行周期檢定的校準?ISO9001標準7.6條款在表述對校準記錄的要求時,使用了“驗證”的術語?這說明,只有在確保結果有效的場合下,才要求對測量設備進行檢定?校準并執(zhí)行7.6條款a)至e)的要求;除進行檢定?校準外,也可以對測量裝置實施驗證?筆者認為,對測量設備檢定與校準的管理,既要確保應強制檢定的設備必須強檢,又要注意不必要地擴大非強檢設備的檢定范圍,從而增加生產(chǎn)成本,也不能忽視其必要的校準和驗證?為此,組織可采取如下做法:一是對強檢的計量設備,必須按規(guī)定的周期送指定機構檢定;二是對未建立量值傳遞系統(tǒng)的非強檢計量設備,應按組織確定的檢定周期,按ISO9001:2000標準7.4條款提出的外包要求,選擇有資格的檢定機構進行檢定;三是對組織有能力自行實施校準,也可以采用比對的方進行驗證,包括與生產(chǎn)設備一體的對產(chǎn)品實施自動監(jiān)視和測量的儀器?儀表;四是對小型計量器具(如土建施工使用的5米以下鋼卷尺?設備機房使用的玻璃液體溫度計)實行購置后一次性驗證合格再使用的控制辦法?
為確保檢定?校準活動有序進行,組織應制定計劃,規(guī)定檢定?校準和驗證的周期?地點?方法?對自行校準和驗證的測量設備,還應規(guī)定校準?驗證的作業(yè)程序和方法?
3.周密實施對監(jiān)視和測量裝置的維護與管理?
為確保結果有效,組織可采取以下措施:一是保護測量設備的量值準確和性能完好,識別其校準狀態(tài),按要求調(diào)整和使用測量設備,在搬運?維護和貯存時防止設備損壞和校準失效;二是對用量較大?容易失控的小型計量器具,采購時應注意其生產(chǎn)廠家,查驗其計量器具生產(chǎn)許可證?檢定合格證和產(chǎn)品出廠合格證,把好進貨驗證關,并及時淘汰失準的小型計量器具?
三?組織應為監(jiān)視和測量裝置控制的審核提供證據(jù)
在ISO9001審核時,組織應圍繞確保結果有效而提供如下證據(jù):一是關于正確識別監(jiān)視和測量裝置的證據(jù),包括識別和策劃產(chǎn)品監(jiān)視和測量的要求與活動?測量設備臺賬?對強制檢定與非強制檢定測量設備的確定?自行校準測量設備的作業(yè)程序和方法;二是關于實施檢定?校準和驗證的證據(jù),包括對強檢?非強檢測量設備的檢定情況及檢定證書和自行校準?驗證的情況及記錄;三是關于實施測量設備維護?管理的證據(jù),包括按要求進行標識?維護?保養(yǎng)?搬運和貯存的證據(jù),以及發(fā)現(xiàn)測量設備失準的處置措施?
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