醫(yī)療器械GMP的目的是醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標準 質量安全的管理制度。(環(huán)測威：1882-43O2-181)
2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監(jiān)督管理局召開了《2010年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 工作及“規(guī)范”實施動員大會》，為醫(yī)療器械行業(yè)的第一次大會。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監(jiān) 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管 理水平，適應國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標準與國 際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。
按不同類別分為三個認證階段
SFDA的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后;第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認證;一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認證。
我國將于2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
據(jù)了解，市場上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術結構簡單，企業(yè)的裝備、場地和人員要求不高，導致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。
借鑒歐洲和美國認證經(jīng)驗
據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經(jīng)驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節(jié)也將分為多種標準。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認證，國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴格且專門適應醫(yī)療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。
另外，對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管，SFDA擬出臺兩個法規(guī)───《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法》。這兩個法規(guī)已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報告制度”。
SFDA發(fā)出《關于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關問題的通知》(以下簡稱《通知》)，對醫(yī)療器械GMP的實施框架進行了說明。《通知》指出，醫(yī)療器械GMP由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實施指南”以及重點產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細則”組成。
技術落后企業(yè)將被淘汰
據(jù)統(tǒng)計，目前我國總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術也比較落后，所以國內醫(yī)療器械的技術和質量都有待提高。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP的認證進行，必將提高醫(yī)療器械的安全性，同時促使醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌。
另外，SFDA還要在全國建立多個醫(yī)療器械技術審評中心，并開展國內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作，以借此機會推行新行業(yè)標準和準備實施GMP認證，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關企業(yè)。
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