ISO15189認證的流程是什么
ISO 15189認證的流程是一個系統(tǒng)而嚴謹?shù)倪^程，旨在確保醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力達到國際標準。以下是ISO 15189認證的一般流程：
一、意向申請階段
表達認可意向：
申請人可以通過來訪、電話、傳真、電子郵件或其他電子通訊方式向CNAS(中國合格評定國家認可委員會)秘書處表示認可意向。
自我評估與準備：
申請人需進行自我評估，確保滿足ISO 15189認可的基本條件，包括法律地位、管理體系建立與運行、技術(shù)能力、資源配備等。
提交申請資料：
按照CNAS秘書處的要求，提交醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可申請書(CNAS-AL02)及相關(guān)附表附件、質(zhì)量管理體系文件等申請資料，并交納申請費用。
二、資料審查階段
資料審查：
CNAS秘書處對申請人提交的申請資料進行審查，以確認其完整性和規(guī)范性。
必要時，CNAS秘書處會安排初訪以進一步了解實驗室情況，初訪費用由申請人承擔。
受理決定：
CNAS秘書處根據(jù)資料審查結(jié)果，作出是否受理的決定，并通知申請人。
如果發(fā)現(xiàn)與認可條件不符合之處，CNAS秘書處會通知申請人進行補充或整改。
三、文件評審階段
文件評審：
CNAS秘書處受理申請后，會安排評審組長對申請資料進行文件評審。
文件評審旨在評估實驗室的質(zhì)量管理體系文件是否滿足ISO 15189的要求。
反饋與整改：
文件評審發(fā)現(xiàn)的常見問題，CNAS秘書處會反饋給申請人。
申請人需針對反饋的問題進行整改，并提交整改報告。
四、現(xiàn)場評審階段
現(xiàn)場評審安排：
當文件評審結(jié)果基本符合要求時，CNAS秘書處會安排現(xiàn)場評審。
現(xiàn)場評審通常包括首次會議、現(xiàn)場參觀(需要時)、現(xiàn)場取證、評審組與申請方溝通評審情況、末次會議等環(huán)節(jié)。
現(xiàn)場評審實施：
評審組按照ISO 15189的要求，對實驗室進行現(xiàn)場評審。
評審內(nèi)容包括管理體系的有效性、技術(shù)能力的符合性、資源配備的充分性等。
五、評審結(jié)論與認可決定
評審結(jié)論：
評審組根據(jù)現(xiàn)場評審情況，形成評審結(jié)論。
評審結(jié)論可能包括推薦認可、推薦認可但需整改后確認、不推薦認可等。
認可決定：
CNAS根據(jù)評審結(jié)論和申請人的整改情況，作出最終的認可決定。
如果決定認可，CNAS會向申請人頒發(fā)認可證書，并允許其使用認可標識。
六、后續(xù)監(jiān)督與復審
后續(xù)監(jiān)督：
CNAS會對獲得認可的實驗室進行定期或不定期的后續(xù)監(jiān)督，以確保其持續(xù)符合ISO 15189的要求。
復審：
在認可證書有效期內(nèi)，實驗室需要接受復審以維持其認可狀態(tài)。
復審流程與初次認可類似，但可能更加注重實驗室的持續(xù)改進和能力提升。
請注意，以上流程僅供參考，具體流程可能會因CNAS的政策調(diào)整、實驗室的實際情況等因素而有所變化。因此，在申請ISO 15189認證時，建議實驗室密切關(guān)注CNAS的最新政策和要求，并嚴格按照流程進行申請和準備。
ISO15189認證復審的流程介紹
1. 概述
ISO15189認證是國際標準化組織(ISO)針對醫(yī)學實驗室的一個認證標準，它明確了醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專門要求。獲得ISO15189認證的實驗室表明其具備了進行特定類型的醫(yī)學檢測的能力，并且其質(zhì)量管理體系符合國際標準。復審是確保實驗室持續(xù)符合ISO15189標準的重要過程，它包括文件評審和現(xiàn)場評審兩個主要階段。
2. 文件評審
文件評審是復審流程的第一部分，主要是對實驗室提交的質(zhì)量管理體系文件進行審查，以確保這些文件符合ISO15189標準的要求。實驗室需要提交的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)部審核記錄等。
3. 現(xiàn)場評審
現(xiàn)場評審是復審流程的第二部分，審核員將實地訪問實驗室，對實驗室的物理設施、設備、人員操作以及記錄等進行現(xiàn)場考察和評估。現(xiàn)場評審還包括現(xiàn)場見證實驗過程，以驗證實驗室的操作是否符合ISO15189標準的要求。
4. 認可批準階段
在現(xiàn)場評審結(jié)束后，如果實驗室通過了評審，那么將會進入認可批準階段。在這個階段，實驗室需要準備進行能力驗證，并且在必要時進行復評或擴項。
5. 監(jiān)督
最后，獲得ISO15189認證的實驗室還需要定期接受監(jiān)督，以確保其持續(xù)符合標準要求。監(jiān)督可以是文件評審或者是現(xiàn)場評審，具體形式取決于認證機構(gòu)的規(guī)定。
結(jié)論
以上就是ISO15189認證復審的整個流程。需要注意的是，每個實驗室的具體情況可能會有所不同，因此在準備復審時需要根據(jù)自身的實際情況進行調(diào)整。同時，復審不僅僅是為了滿足標準要求，更重要的是通過對過程中發(fā)現(xiàn)問題的改進，不斷提高實驗室的檢測質(zhì)量和管理水平。
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