ISO15189認(rèn)證的流程是什么
ISO 15189認(rèn)證的流程是一個(gè)系統(tǒng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，旨在確保醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。以下是ISO 15189認(rèn)證的一般流程：
一、意向申請階段
表達(dá)認(rèn)可意向：
申請人可以通過來訪、電話、傳真、電子郵件或其他電子通訊方式向CNAS(中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì))秘書處表示認(rèn)可意向。
自我評估與準(zhǔn)備：
申請人需進(jìn)行自我評估，確保滿足ISO 15189認(rèn)可的基本條件，包括法律地位、管理體系建立與運(yùn)行、技術(shù)能力、資源配備等。
提交申請資料：
按照CNAS秘書處的要求，提交醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書(CNAS-AL02)及相關(guān)附表附件、質(zhì)量管理體系文件等申請資料，并交納申請費(fèi)用。
二、資料審查階段
資料審查：
CNAS秘書處對申請人提交的申請資料進(jìn)行審查，以確認(rèn)其完整性和規(guī)范性。
必要時(shí)，CNAS秘書處會(huì)安排初訪以進(jìn)一步了解實(shí)驗(yàn)室情況，初訪費(fèi)用由申請人承擔(dān)。
受理決定：
CNAS秘書處根據(jù)資料審查結(jié)果，作出是否受理的決定，并通知申請人。
如果發(fā)現(xiàn)與認(rèn)可條件不符合之處，CNAS秘書處會(huì)通知申請人進(jìn)行補(bǔ)充或整改。
三、文件評審階段
文件評審：
CNAS秘書處受理申請后，會(huì)安排評審組長對申請資料進(jìn)行文件評審。
文件評審旨在評估實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件是否滿足ISO 15189的要求。
反饋與整改：
文件評審發(fā)現(xiàn)的常見問題，CNAS秘書處會(huì)反饋給申請人。
申請人需針對反饋的問題進(jìn)行整改，并提交整改報(bào)告。
四、現(xiàn)場評審階段
現(xiàn)場評審安排：
當(dāng)文件評審結(jié)果基本符合要求時(shí)，CNAS秘書處會(huì)安排現(xiàn)場評審。
現(xiàn)場評審?fù)ǔ０ㄊ状螘?huì)議、現(xiàn)場參觀(需要時(shí))、現(xiàn)場取證、評審組與申請方溝通評審情況、末次會(huì)議等環(huán)節(jié)。
現(xiàn)場評審實(shí)施：
評審組按照ISO 15189的要求，對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評審。
評審內(nèi)容包括管理體系的有效性、技術(shù)能力的符合性、資源配備的充分性等。
五、評審結(jié)論與認(rèn)可決定
評審結(jié)論：
評審組根據(jù)現(xiàn)場評審情況，形成評審結(jié)論。
評審結(jié)論可能包括推薦認(rèn)可、推薦認(rèn)可但需整改后確認(rèn)、不推薦認(rèn)可等。
認(rèn)可決定：
CNAS根據(jù)評審結(jié)論和申請人的整改情況，作出最終的認(rèn)可決定。
如果決定認(rèn)可，CNAS會(huì)向申請人頒發(fā)認(rèn)可證書，并允許其使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。
六、后續(xù)監(jiān)督與復(fù)審
后續(xù)監(jiān)督：
CNAS會(huì)對獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期或不定期的后續(xù)監(jiān)督，以確保其持續(xù)符合ISO 15189的要求。
復(fù)審：
在認(rèn)可證書有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室需要接受復(fù)審以維持其認(rèn)可狀態(tài)。
復(fù)審流程與初次認(rèn)可類似，但可能更加注重實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)改進(jìn)和能力提升。
請注意，以上流程僅供參考，具體流程可能會(huì)因CNAS的政策調(diào)整、實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況等因素而有所變化。因此，在申請ISO 15189認(rèn)證時(shí)，建議實(shí)驗(yàn)室密切關(guān)注CNAS的最新政策和要求，并嚴(yán)格按照流程進(jìn)行申請和準(zhǔn)備。
ISO15189認(rèn)證復(fù)審的流程介紹
1. 概述
ISO15189認(rèn)證是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它明確了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專門要求。獲得ISO15189認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室表明其具備了進(jìn)行特定類型的醫(yī)學(xué)檢測的能力，并且其質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)審是確保實(shí)驗(yàn)室持續(xù)符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的重要過程，它包括文件評審和現(xiàn)場評審兩個(gè)主要階段。
2. 文件評審
文件評審是復(fù)審流程的第一部分，主要是對實(shí)驗(yàn)室提交的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審查，以確保這些文件符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室需要提交的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)部審核記錄等。
3. 現(xiàn)場評審
現(xiàn)場評審是復(fù)審流程的第二部分，審核員將實(shí)地訪問實(shí)驗(yàn)室，對實(shí)驗(yàn)室的物理設(shè)施、設(shè)備、人員操作以及記錄等進(jìn)行現(xiàn)場考察和評估。現(xiàn)場評審還包括現(xiàn)場見證實(shí)驗(yàn)過程，以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的操作是否符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4. 認(rèn)可批準(zhǔn)階段
在現(xiàn)場評審結(jié)束后，如果實(shí)驗(yàn)室通過了評審，那么將會(huì)進(jìn)入認(rèn)可批準(zhǔn)階段。在這個(gè)階段，實(shí)驗(yàn)室需要準(zhǔn)備進(jìn)行能力驗(yàn)證，并且在必要時(shí)進(jìn)行復(fù)評或擴(kuò)項(xiàng)。
5. 監(jiān)督
最后，獲得ISO15189認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室還需要定期接受監(jiān)督，以確保其持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。監(jiān)督可以是文件評審或者是現(xiàn)場評審，具體形式取決于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。
結(jié)論
以上就是ISO15189認(rèn)證復(fù)審的整個(gè)流程。需要注意的是，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的具體情況可能會(huì)有所不同，因此在準(zhǔn)備復(fù)審時(shí)需要根據(jù)自身的實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，復(fù)審不僅僅是為了滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，更重要的是通過對過程中發(fā)現(xiàn)問題的改進(jìn)，不斷提高實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量和管理水平。
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