ISO14971:2019醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
ISO 14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》為醫(yī)療器械制造商提供了一個全面的風(fēng)險管理框架，以下是對該標(biāo)準(zhǔn)對制造商要求的詳細(xì)歸納：
一、風(fēng)險管理過程要求
風(fēng)險分析：
制造商需要系統(tǒng)地分析每種確定的危害，考慮預(yù)期用途和合理可預(yù)見的誤用，以及與安全相關(guān)的特性和危險情況。
識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危害和危險處境，包括生物相容性、數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全、電氣、運(yùn)動部件、輻射、可用性等方面的風(fēng)險。
使用預(yù)定義的標(biāo)準(zhǔn)來估計每種危害相關(guān)的風(fēng)險。
風(fēng)險評價：
對每種確定的危險情況，使用風(fēng)險管理計劃中定義的可接受性準(zhǔn)則來評估風(fēng)險。
判斷風(fēng)險是否可接受，評估應(yīng)基于風(fēng)險效益分析。
風(fēng)險控制：
根據(jù)風(fēng)險評價結(jié)果，策劃并實(shí)施對不可接受風(fēng)險的控制措施。
控制措施可能包括改變設(shè)計、提供防護(hù)措施或向用戶提供風(fēng)險信息等。
制造商需確保風(fēng)險控制措施不會引入新的危險或增加現(xiàn)有風(fēng)險，并對風(fēng)險控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。
綜合剩余風(fēng)險評價：
在實(shí)施并驗(yàn)證風(fēng)險控制措施后，對剩余風(fēng)險進(jìn)行綜合評價，考慮所有剩余風(fēng)險的組合效應(yīng)。
判斷是否所有剩余風(fēng)險都是可接受的，如不可接受，則需進(jìn)行風(fēng)險/受益分析。
風(fēng)險管理評審：
定期對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審，確保風(fēng)險管理計劃的有效性和適應(yīng)性，以及風(fēng)險控制措施的持續(xù)有效性。
二、文檔化管理要求
風(fēng)險管理計劃：
制造商需要制定風(fēng)險管理計劃，明確風(fēng)險管理的范圍、責(zé)任和權(quán)力的指定、風(fēng)險管理活動的評審需求等。
風(fēng)險管理計劃還應(yīng)包括風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則、驗(yàn)證活動以及與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動。
風(fēng)險管理報告：
制造商應(yīng)記錄風(fēng)險管理過程和結(jié)果，形成風(fēng)險管理報告。
風(fēng)險管理報告應(yīng)包括風(fēng)險分析、評價、控制等環(huán)節(jié)的內(nèi)容和結(jié)論。
記錄保存：
制造商應(yīng)保存各項(xiàng)風(fēng)險管理活動的記錄，以便在需要時進(jìn)行追溯和審查。
三、人員能力和資源要求
人員能力：
制造商應(yīng)確保參與風(fēng)險管理的人員具備必要的知識和經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任風(fēng)險管理任務(wù)。
資源提供：
制造商應(yīng)提供足夠的資源來支持風(fēng)險管理過程的實(shí)施和維護(hù)，包括培訓(xùn)、工具和技術(shù)支持等。
四、持續(xù)改進(jìn)和法規(guī)符合性要求
持續(xù)改進(jìn)：
制造商應(yīng)將風(fēng)險管理視為一個持續(xù)發(fā)展的過程，定期評審風(fēng)險管理活動，以確保其有效性和適應(yīng)性。
根據(jù)評審結(jié)果實(shí)施改進(jìn)，并適應(yīng)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化。
法規(guī)符合性：
制造商應(yīng)確保風(fēng)險管理體系符合適用的國家或地方法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
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