ISO9001審核實踐指南評審和關閉不符合項的指南
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審核員通過評審組織對不符合項的反應、以及事后采取的“關閉”過程,來增強或減弱為組織提供的價值。 審核員可以通過確保組織已經很好地提出了糾正、分析了原因、制訂了糾正措施來實現增值,因為這將增強組織達到顧客滿意的可能性。
本文為審核員評審和關閉審核中發現的不符合項的過程提供指南。
評審響應不符合項的措施
管理體系審核員有責任評審組織對不符合項的響應并驗證所采取措施的有效性。
組織對不符合項的響應包括三部分
(注:上面列出了兩種不同的處理順序,應該采取哪種順序取決于產品類型或不符合的具體情形。但是,處理不符合項的三個部分在這兩種情形下都是相同的。舉例說明, 對于軟件來說, 在找到不符合原因之前進行糾正是不明智的。拿硬件產品舉例, 當一臺車輛的“剎車片磨損”警示燈閃亮, 如果在未檢查傳感器是否狀態正常的情況下就立刻更換剎車片,就很可能解決不了問題反而浪費了時間和資源。)
可以用國際ISO9000:2000中的幾個相關的定義作開場白。
不符合: 未滿足要求 (ISO9000:2000 條款3.6.2)
糾正: 為消除已發現的不符合所采取的措施(ISO9000:2000 條款3.6.6)
糾正措施: 為消除已發現的不符合或其他不期望情況(ISO 9000: 2000. 條款 3.6.5) 的原因所采取的措施。
發現不符合時,糾正和糾正措施均是應該采取的。
糾正是為消除已發現的不符合所采取的措施。例如, 糾正可以是用合格品替換不合格品或用版本正確的程序替換作廢的程序。
糾正措施是為消除已發現的不符合的原因所采取的措施。判定不符合原因之前不能采取糾正措施。組織可以用很多方法或手段判定不符合產生的原因, 從簡單的‘頭腦風暴法’到復雜些的系統的解決問題技巧 (例如: 根本原因分析法、 魚骨圖法、“五個為什么”法), 審核員應熟悉這些工具的使用方法。糾正措施的程度和有效性取決于是否能識別不符合的真正原因。在某些情形中, 發現真正的原因可幫助組織識別并減少在其他方面出現相似的不符合。
評審組織對不符合的響應時,審核員應確認組織提供了不符合糾正過程的三個部分(糾正/分析原因和糾正措施)的文件和客觀證據,并應確認其適宜性后才能接受該響應。評審過程應驗證的重要因素包括:
•糾正措施的陳述是否明確簡潔?
•措施的描述是否透徹,適宜時是否準確地引用具體的文件、程序等?
•使用過去時態，表明采取的措施已經完成。
•糾正措施完成的日期,應有過去的日期表明已經采取糾正措施 (日期表明糾正將在未來的某個時候發生就不合適)
•有證據表明糾正措施已經得到全面有效的實施, 并且糾正措施已經按照所描述的方式實施了。
另外, 審核員必須驗證組織已經確保所采取的糾正措施本身不會對產品質量或質量管理體系的實施造成進一步的問題。
應認識到并不是任何情況下都需要有糾正和糾正措施這兩種應對措施,有些情況下僅采取糾正或糾正措施就足夠了。比如,不符合的發生是純粹的偶然事件,并且再次發生的可能性非常低。
有效的糾正措施通過消除不符合的原因, 應能防止不符合的再次發生。但是,不能把糾正措施和預防措施混為一談。預防措施的定義如下:
預防措施: 為消除潛在的不符合或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。(ISO9000:2000 條款3.6.4)
應該注意到, 根據預防措施的定義, 它是不適用于已經發現的不符合的。但是, 對發現的不符合進行分析可能使組織在更大的范圍內識別到組織內的其他方面潛在的不符合, 為預防措施的制訂提供輸入。
關閉不符合項
由于不符合本質上是各不相同的, 所以可以采取多種方法或活動來關閉不符合。 例如, 有些時候需要進行直接的現場檢查(可能導致追加的現場審核需求), 有時不符合的關閉不需到現場驗證(可以通過對是提交文件證據進行評審)
在決定同意關閉不符合之前, 審核組長(或審核員, 在只有一名審核員的情況下)應評審組織為糾正和分析不符合原因所采取的行動, 以及采取糾正措施之后的結果。 審核組組長/審核員應確保組織提交了客觀證據(包括支持性文件)證明所描述的糾正措施已經充分實施了并且對防止不符合的再次發生是有效的。 只有取得滿意的結果,不符合才能關閉。
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