新版ISO13485認證標準要求外包過程解讀
ISO13485認證機構審核新版ISO13485認證體系時首先會看過程識別，其中外包過程是容易被遺漏。外包過程有哪些呢？應如何監(jiān)控呢？
首先了解新版ISO13485認證標準原文要求
若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應監(jiān)視這類過程并確保對其進行控制。組織應保留外包過程符合本標準要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責任。控制
應與所涉及的風險和對外部方滿足7.4 中要求的能力相適應。控制應包括書面質(zhì)量協(xié)議。
新版ISO13485認證標準要求包過程解讀及ISO13485認證機構審核外包過程參考
1）新版ISO13485認證2016版標準4.1.5 要求組織應對影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程進行監(jiān)視和控制，并承擔符合相關要求的責任。組織需要應用基于風險的方法和新版ISO13485認證2016版標準7.4的要求對外部方進行控制，控制方式包含書面質(zhì)量協(xié)議。
2）外包（outsource）是指利用外部資源來完成和實現(xiàn)組織的某個過程，它不同于一般的采購。組織可以安排的外部方完成的外包過程的實例包括：
——人力資源；
——顧客服務部門如客服中心；
——物流；
——制造；
——設計和開發(fā)，
——校準；
——維護；
——服務；
——安裝；
——審核。
3） 組織雖然對過程進行外包，但組織仍承擔該外包過程滿足符合本標準的要求、顧客要求和適用法規(guī)要求的責任。
4） 組織對外包過程進行控制的措施宜應用基于風險的方法，并和新版ISO13485認證2016版標準7.4對外包方滿足要求的能力相適應，控制應包括書面質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量協(xié)議條款宜依據(jù)外包活動及這些活動的風險制定，并經(jīng)雙方同意和批準。這些協(xié)議通常要求組織對外部方活動的績效和信息進行評審并且滿足適用的法規(guī)要求。質(zhì)量協(xié)議可以是多種形式的，其規(guī)定的內(nèi)容可以包括在采購訂單或者采購訂單的附件（如條款和約束條件、規(guī)格、圖紙，其它有關質(zhì)量要求的形成文件的信息或者角色和職責）或者一份獨立的質(zhì)量協(xié)議。
ISO13485認證機構審核會結合企業(yè)實際情況識別確定外包過程，并不是所有企業(yè)都具有上述外包過程。
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